美国FDA近日批准可注射式皮肤填充剂(Radiesse)两个新适应证:矫正中重度的面部皱褶(如鼻唇沟)和HIV患者的面部脂肪萎缩。
该产品是首个包裹于水基载体内的羟磷灰石钙盐微粒,可填充面部的皱褶和凹陷,且刺激新胶原形成以恢复饱满的轮廓。
美国一项多中心研究纳入117例有中重度面部皱褶的患者,双侧脸分别接受羟磷灰石钙盐和人体胶原(Cosmoplast)。结果显示,前者注射容量仅为后者的一半,但6个月时治疗改善率却显着提高(82%对27%;P<0.0001);同时79%接受该产品者鼻唇沟改善更明显。
美国另一项前瞻性多中心研究纳入100例面部脂肪萎缩的HIV感染者,患者至少接受了3年高效抗逆转录病毒治疗(HAART),同时出现面部脂肪萎缩。大多数患者(78%)需要3次治疗(首剂、第1个月、第6个月)。结果,第3个月时患者左颊平均厚度改善达2.6mm(P=0.0001),第6个月时改善达到2.4mm(P=0.0001)。
该产品的耐受性和安全性都很好,最常见的不良事件有暂时水肿、淤斑、红斑或注射部位疼痛。
